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中药企业的若干痛点之:中药提取自动化
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2017-05-04

作者:张金巍 来源:蒲公英

序:最近,参观某中药企业提取车间,规模较大,6吨提取罐左右一字排开,一眼望不到边际….(其实可以望到边际,形容一下数量较多),据引导员讲解:该车间采取了全自动化控制、自动化生产、很多过程都实现了“在线检测”,正在努力实现中药生产的数字化、智能化,引发我个人一些思考……

第一次接触中药提取自动

我第一次接触中药提取自动化的概念是2004年,当时项目目标是建设一个中试提取自动化车间,一来是直接建设自动化生产车间没什么把握,老板投资几千万让大家练练手学习一下;二来也是为了衔接实验室工艺直接转化生产的过度(那时候所接触的工艺,直接转化生产问题都很多)。历经多年回想过去,作为项目主管,对我个人而言,成功的收获不多,但失败的经验不少,也丰富了很多经历:考察了和使用了很多国家的各种类型提取分离设备、提取方式,应用了国内外诸多品牌的各种各样的传感器(甚至包括军工的)、亲自组织了几百批各种产品工艺的中试试验、对比了大量的实验数据,诸多失败的经验经历告诉我:中药提取自动化,真的不是那么容易。

十年后
十年过后,中药提取自动化迎来了“井喷式”的发展,现在无论大小项目,要是不上个自动化、数字化,就显得有些落伍,不够“高大上”,随之而来的计算机化系统验证和
GMP也顺带增加了一些中药企业和中药提取自动化工程厂商的成本和困惑。我们不妨思考2个问题:

1、到底什么是中药提取自动化?中药提取自动化解决了我们中药什么问题?

2、自动化,是否就代表现中药数字化、智能化?

我们制药人大多都是自动化的外行,在自动化专业人眼里,中药提取自动化逻辑很简单,但从中药制造者眼里,自动化专业只懂编程不懂过程,相互磨合是一个棘手问题。按照内行人解释:中药提取自动化就是在中药提取车间没有人或者较少人参与的情况下,按照人的要求,经过自动检测、信息处理、分析判断、操作控制,实现人的预期目标的过程。因此,人的要求很关键;预期的目标很关键;所以,我们首先要问问自己:对于中药提取过程的要求,明确吗?对于中药提取的预期目标,确定吗?这两点,是解决中药提取自动化的前提和基础。(暂且不讨论为了解决部分体力劳动强度和部分危险、恶劣的工作环境为目标的中药提取自动化)

众所周知,最困扰中药生产企业的问题之一就是工艺”一致性“问题,工艺问题,十年来似乎并未得到什么根本解决,两套”记录“的现象仍然普遍存在,一套真实记录,一套所谓的”GMP“记录应付给检查员看,时间久了,成为一种潜规则,彼此心照不宣,都不越雷池一步。

那么首先问题来了:中药提取如果要做自动化,工艺、工艺参数到底是按照真实的提供URS需求?还是按照”GMP记录“提供URS参数需求呢?如果按照真实的参数自动化,那么做出来的产品与注册工艺比较就成了假记录。面对GMP检查的时候,你又如何提供?如果按照”GMP“记录提供的参数需求,做出来仍然是假的,花那么多钱上的自动化,面对检查的时候却又要花费更多的技术手段和精力去更改“记录“,对于产品本身而言意义又在哪里呢?

自动化的前提,一定是人先搞明白,手工先做顺畅,工艺参数固定明确。但这几点,其实正是困扰大多数中药企业的难题,中药提取多是非标化,即使同一个产品,工艺也难完全相同,个性化居多,并且是一个相对复杂的系统:流体、输送、真空、泵阀、管道、清洁、防爆、蒸汽、凝水。。。。随便拿一个出来,对于一个庞大的提取车间来说都是一个复杂的系统工程,我遇到某中药企业,每一个中药提取罐蒸汽管道都加装了蒸汽调节阀和稳压阀,动辄一个阀一万多,PID调节控制加热精度范围据说±2℃,但是在提取罐凝水的排放上却没有控制,而且每个提取罐的凝水排放都是串联,且不说所谓的±2℃的精度控制对提取工艺到底多大影响,就单单看只控制调节蒸汽却不控制凝水这件事来看,所谓的自动化形象工程大于实质意义。

自动化,适合大品种,连续化生产作业,但对于一些中药企业来说,品种多、散、乱、杂,还要随着市场供货需求的不断变化调整生产任务,这样的企业和品种,本身就不适合提取自动化,但是很多却也随着行业发展的潮流,投重资上自动化项目,一次性投资结束后,后面还有很多运行烦恼和成本,这样的企业,也不见得就少。

由于制药行业是一个受监管的特殊行业,在法规的变化、监管手段、技术的变革、装备的升级在发展阶段还存在着一些矛盾和不相适应。就好比20年前报批的工艺已经不适合20年后今天的发展,但我们还是假定最初的申报都是对的,不愿意去接受、改变和创新。

我不是说中药提取自动化不好,自动化、信息化、数字化、智能化……都很好,肯定是未来发展的方向和趋势,社会发展进步,总要有一些理想家勾画蓝图,提出设想一些新的概念、新的尝试,这些勇于先吃螃蟹的人,是推动社会和行业进步的重要力量,任何时代都需要。作为中药企业,当今也的确存在着很多痛点,中药提取自动化只是其中之一。所以每个企业都要根据自己的发展阶段、人员能力、产品性质、盈利状况、产品附加值等因素去做综合考虑,中药企业本身也是一个商业化组织,市场宣传、形象展示、商业手段也需要,所以,避免盲目跟风,知道自己要什么,适度、适合自己才是最好的。

顺道,给准备上中药提取自动化的企业几点建议:

1、上中药提取自动化之前,想清楚,为什么要上?品种产品是否适合?上自动化到底为你解决什么问题?

2、如果您实际更看重参观展示功能,多在参观通道、控制室展示区下工夫,车间现场,适当做一些采集点即可。

3、如果您工艺已经成熟,不妨考虑分阶段步骤,先安装传感器做现场真实参数的数据采集分析,根据采集点的真实结果再做决定。

4、如果您产品适合且资金雄厚预算充足,做行业领先,可以全面自动化,但建议给项目组多配一些人员,涨一些待遇,既然不差钱,通过项目培养锻炼公司后备人才也是很重要的。

5、磨刀不误砍柴工,多花一些时间和精力与工程厂商多做磨合沟通和培训,尤其现场程序人员,一定要选择对中药生产过程理解较多经验较多的人,如果一个只会写程序自己都不熟悉中药提取车间状况的人,做出来的程序,很难好用。

6、还有一点很重要,既然舍得花几百上千万做自动化项目,更要舍得在中药品种工艺研发、变更备案方面投入,毕竟,这是核心和基础。

7、 很多项目建设实施过程,人,都是紧巴巴的,企业投资做一个项目不容易,人的成本相对其他比较不算高的,新项目建设,是培养人的绝好机会。

8、 当然,您也可以选择总包,EPCM,花一笔钱,找一个你认为靠谱的公司,交钥匙工程,现在具备这样能力的公司也越来越多。

事物的发展总是难以预料的, 10年前,我预料不到互联网和信息技术、自动化程度发展到今天,4年前,也没预测到蒲公英微信公众号会有超过20万用户的关注量。我在中药行业做了16年,也看到和感受中药行业这些年整体的发展和变化,的确有了非常大的进步,十几年前我合作的第一个项目负责人是浙江大学刘雪松教授,那时候我们还一起在车间现场接线调程序装设备,光着膀子吃火锅喝啤酒,路边砂锅羊肉串呢,但现在,人家是一个三板上市公司的董事长,还创办了苏州浙远自动化,专注中药提取自动化(非广告,如果你认为是广告,那也是免费的),目前的团队和技术水平,与十年前也不可同日而语了。世界变化太快,快的有时候让人措手不及,所以,也同样无法预测10年后,中药行业会发展成什么样。

或许有那么一天,10个人就可以管理控制一个中药提取车间,那时候,我们要么退休、要么下岗,要么,都去销售了,把中药卖给外国人吃,实现中药走向世界的理想,不过,要是真有那么一天,我们的中药材资源都可能已经枯竭了。

做药,不易;做中药,好像更不易!


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